banner32

banner28

Önce gönüllülere yapılacak

Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, yeni tip corona virüse (Covid-19) karşı Çin ile Almanya ve ABD'nin ortak yürüttüğü iki ayrı aşı çalışmasının son aşaması olan Faz 3 gönüllü insan denemelerinin eylül ayında Türkiye'de 10'a yakın merkezde yapılacağını söyledi.

GÜNDEM 27.08.2020, 14:03 27.08.2020, 14:36
Önce gönüllülere yapılacak
banner29

Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, geçtiğimiz hafta sosyal medya gündemine de oturan aşılarda gönüllü denemelerine yönelik tartışmalarla ilgili, “Kobay mı olacağız, gönüllüler parayla mı çalışmaya katılacak, kimler çalışmaya dahil edilecek, Faz 3 denemeleri hayati riskler yaratıyor mu?” gibi vatandaşların merak edilen tüm soruların yanıtlarını anlattı.

SONUCA EN YAKIN İKİ AŞININ GÖNÜLLÜ DENEMELERİ EYLÜLDE 10 MERKEZDE BAŞLIYOR

İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim Üyesi ve Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, tüm dünyanın merakla beklediği Covid aşılarındaki son gelişmeleri ve Türkiye’de de çok merkezli olarak yürütülecek Faz 3 gönüllü insan denemeleri hakkında önemli bilgiler verdi. Etik kurul ve Sağlık bakanlığı onaylarından geçen Çin ve Almanya-ABD ortak çalışması olan iki farklı aşı adayı için İstanbul Tıp Fakültesi’nin de aralarında bulunduğu 10’a yakın merkezde, faz 3 gönüllü insan denemeleri yürütülecek. Dünyada 10’dan fazla Covid aşısı çalışmasında sona yaklaşıldığını vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, “İnsanlarda etkili olduğunun ve olası yan etkilerinin tekrar değerlendirildiği son aşama olan Faz 3’e gelen aşı çalışmaları bunlar. Geçtiğimiz günlerde Sayın Bakanın da açıkladığı iki tane aşı çalışmasının ise Faz 3 denemelerine Türkiye’den de gönüllü insanlar dahil edilecek. Çalışmalara başlamak üzereyiz. Eylül ayı gibi, çok yakın bir tarihte başlayacağız” dedi.

''GÖNÜLLÜLERE ÜCRET ÖDENMESİ YA DA BASKI SÖZ KONUSU OLAMAZ''

Aşı çalışmalarında son aşama olan Faz 3’e gelmeden, yani aşı adayının klinik olarak binlerce gönüllüde denenmesinden önce, çok ciddi klinik öncesi (preklinik) çalışmaların yürütüldüğüne işaret eden Prof. Dr. Şimşek, şunları söyledi:

“Bunun öncelikle bir laboratuvar ayağı var. Hangi molekülü kullanacağız, nasıl kullanacağız, hücre dizilerinde etkili oluyor mu gibi. Laboratuvar çalışmaları yapıldıktan sonra hayvan deneyleri aşaması var. Bunlar, insandan önceki aşamalar. Burada işte toksik etkilerinin olmadığı, hastalığa karşı kısmen etkili olup olmadığı, işe yarayıp yaramadığı gibi bazı temel soruların yanıtları aranır. Klinik çalışmalar bundan sonra başlar. Bunda da Faz 1 dediğimiz aşama, aşının güvenliğiyle ilgili kısmı. İnsanlarda, küçük gönüllü gruplarında yapılan, aşı etkili mi değil mi, güvenli mi, bunlar değerlendirilir. Faz 1’de esas güvenlik sorusunun yanıtı alınır. İstenen sonuçlar elde edilirse de Faz 2’ye geçilir. Tüm bu aşamalarda çalışmaya dahil edilen insanlarda gönüllülük esastır. Kimseye bir ücret ödemesi, zorlama yapılması mümkün değildir. İsteyen katılır, istemeyen katılmaz. Katılan insanların da tüm tetkikleri, yakın tıbbi gözlemleri ve tıbbi bakımları da uzmanların kontrolündedir.”

''FAZ 1'DE GÜVENLİK VE ETKİNLİK, FAZ 2'DE HEDEF KİTLE BELİRLENİR''

Ortalama 10-20 kadar gönüllünün dahil edildiği Faz 1’de “Bu aşı güvenlidir, hastalığa karşı etkinliği vardır, insanlarda umulmadık, beklenmeyen yan etkiler çıkmıyor” yönünde sonuçlar elde edilirse Faz 2 aşamasına geçildiğini anlatan Prof. Dr. Yavuz, şöyle devam etti:

“Bu aşamada yüzlerle ifade edilebilecek sınırlı sayıda gönüllü insan çalışmaya alınıyor. Bu noktada da aslında aşılama için hedeflenen nüfus, aşı kimlere yapılmalı, yaşlılar mı, risk grubundakiler mi vs, o özellikteki gönüllüler de çalışmaya dahil edilerek, vücut aşıya ne kadar cevap veriyor, koruyucu antikorlar oluşuyor mu bu insanlarda, bunların çalışması da yapılıyor Tabii ki yine güvenlik çalışmalarına da devam ediliyor. Yani istemediğimiz bir etki, en basiti kolunda ağrıdan tutun ateşin çıkması vb her türlü parametreye bakılıyor. Faz 1 ve 2 aşamaları aşıyı geliştiren ülke neresiyse orada gerçekleştiriliyor. Şu an Çin ve Almanya-ABD ortak yapımı aşı adayları bu aşamaları kendi ülkelerinde geçti. Aşı çalışması bu aşamaları geçerse eğer, Faz 3 aşamasında hem aşıyı geliştiren ülkede, hem de vakaların görüldüğü diğer ülkelerde çok merkezli çalışmalar başlıyor. Mesela Avrupa'da, Amerika'da, Güney Amerika'da şu anda çok yoğun devam ediyor Faz 3 aşaması. Faz 3’de gönüllü insan sayısı artık 10-30 binlere çıkarılıyor. Burada da aşı verilen gönüllülerin yanı sıra kontrol grubu dediğimiz hiçbir şey verilmeyen bir grup da dahil ediliyor.”

FAZ 3’DE, BİR ÖNCEKİ AŞAMALARIN SAĞLAMASI BÜYÜK İNSAN GRUPLARINDA YAPILIYOR

Prof. Dr. Yavuz, "Aşı çalışmalarının Faz 3 aşamasında, kime aşı veriliyor, kim kontrol grubunda (yani placebo -etkisiz aşı- alıyor), çalışmanın başında bunu uzmanlar da gönüllüler de bilmiyor. Kodlarla her şey kaydediliyor. Çalışmanın sonunda bu kodlar açıldığında uzmanlar sonuçları daha güvenli değerlendirebiliyor. Çünkü “Kontrollü Çift Kör Çalışma” olarak bilinen bu çalışma şekli sayesinde, aşı verilen gönüllülerde gözlenen farkların, gerçekten aşı ile ilgili olup olmadığı her iki grubun kıyaslanmasıyla anlaşılıyor" dedi.

Prof. Dr. Yavuz, Faz 3’de aşı uygulanan gönüllülerin hastalanıp hastalanmayacağı, aşının yan etki düzeyi gibi kriterlerin gözlendiğini anlatarak “Her ne kadar hem hayvan deneylerinde, hem iki aşamalı Faz çalışmalarında bu güvenlik sorusuna cevap verilmiş olsa da Faz 3’te de aşının güvenliği mutlaka yeniden değerlendirilir” şeklinde konuştu.

TÜRKİYE’DEN 10 MERKEZDE YAPILACAK

Faz 3 çalışmasında gönüllü denemelerine katılan insanların aşı olduktan sonra hastalanıyor mu hastalanmıyor mu bunların yakından takip edildiğini belirten Prof. Dr. Yavuz, şu bilgileri verdi: “Burada, aşı olanların, olmayanlara göre daha az hastalanması beklenir. Ama bu da büyük oranda bir fark olmalıdır ancak o zaman anlamlı olur. Yani diyelim ki aşı olanlar yüzde 10 daha az hastalanıyor, bu yetersiz bir etkidir. Faz 3 çalışmaları sadece bir ülke ya da bir merkezde değil, çok sayıda ülkede (aşıyı geliştiren ülke de dahil) ve farklı pekçok merkezde yapılır. Türkiye'de de 10’a yakın merkez var bu çalışmaların başlatılacağı. Her merkezin alması gereken belli bir gönüllü sayısı var. Bu sayılar tutturulana kadar, örneğin bizim yapacağımız çalışma kısmı bir ay belki sürecek. Ama tabii tüm dünyadan verilerin toplanması, etkili oldu mu olmadı mı onların değerlendirmesi daha uzun sürecek. Biz gönüllüleri alacağız ama örneğin bir yıl boyunca takip edeceğiz. Burada da bu aşının kullanılmış olması, bu ülkedeki insan gruplarında da çalışmanın yapılmış olması, neresinden bakarsanız bakın avantaj. Sonuçta genetik yapı farkları olabiliyor, aşıya yanıt farkları olabiliyor, bu anlamda bu ülkenin insanıyla da bu aşıların çalışılmış olması avantaj.

"KRİTERLER BELLİ, BU BİR AŞILAMA DEĞİL DENEME AŞAMASI"

Bu çalışmalara alınacak olan insan gruplarının kriterleri de önceden bellidir. Vatandaşlarımız bu çalışmaların yürütüleceği merkezlere ‘Hadi burada aşı yapılıyor, gidelim de olalım’ diye başvurmasın. Bunu da özellikle vurgulamak istiyorum, çünkü bu, bir aşılama değil deneme aşaması. Hangi yollarla gönüllü çağrılarının yapılacağı, çalışmaya hangi özellikteki insan gruplarının dahil edileceği, aşı çalışmasının protokollerinde önceden bellidir ve merkezler bu kriterlere göre insanları çalışmaya dahil eder. Gönüllülere ulaşmak anlamında farklı kanallarımız var, onlar üzerinden yürütülür bu süreç.”

“EN ÇOK SAĞLIK ÇALIŞANLARI GÖNÜLLÜ OLMAK İSTİYOR”

Birçok insanın aşı çalışmalarında gönüllü olmak istediğini de vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, özellikle risk grubundaki sağlık çalışanlarının buna çok istekli olduğunu söyleyerek gönüllü insan denemelerinin “kobay olarak kullanılıyoruz” şeklinde yorumlanmasının çok büyük bir hata olduğunu vurguladı ve sözlerini şöyle sürdürdü:

“Ben açıkçası kobay olarak düşünmem kendimi. Aşı çalışmalarına katılmaktan mutluluk da duyarım. Covid için bir çare bulunması gerekiyor. Bu çarenin bir parçası olmak çok iyi bir şey bence. Aşı ile ilgili modern tıbbın inanılmaz bir deneyimi var. Büyük bir zarar verecek bir şey asla olmayacağını söyleyebiliriz. Sonuçta bu aşılar eğer gerçekten etkili bulunursa, insanlık için çok önemli bir şey yapılmış olacak. Zaten bizler de bu kadar işimizin içinde, bu çalışmalarda yer alıyorsak bunun için. Sonuçta gerçekten çok katastrofik bir durumla karşı karşıyayız. Gönüllülerden çalışmanın protokolüne uygun olanları detaylıca aydınlatılır, onam formları alınır ve çalışmaya öyle dahil edilir.”

“HER FİRMA İSTEDİĞİ GİBİ GELİP BURADA AŞI DENEMESİ YAPAMAZ”

“Bir firmanın çalıştığı bir aşı var ve bu geldi, ülkemizde istediği gibi bu çalışmaları yapıyor” gibi bir algının da çok yanlış olduğunu anlatan Prof. Dr. Yavuz, gönüllü insan denemelerinin ülkemizde yürütülebilmesi için çok ciddi izin aşamalarından geçildiğini, her türlü detayı değerlendiren etik kurul uzmanlarının izin için gelen dosyada kimsenin aklına gelmeyecek binlerce sorunun cevabını araştırdığını ve uygun bulunursa onay verildiğini belirtti. Prof. Dr. Yavuz, “Yani bu etiktir, çalışılabilir şeklinde etik kurul onaylarını almak zorundalar. Daha sonra da Bakanlık izinleri alınır. İşte Türkiye’de bu aşamayı geçmiş iki aşı adayı için Eylül ayı gibi gönüllü insan deneylerine başlanacak" dedi. (DHA)

Yorumlar (0)
4
az bulutlu
Namaz Vakti 04 Aralık 2020
İmsak 06:38
Güneş 08:06
Öğle 13:07
İkindi 15:36
Akşam 17:58
Yatsı 19:20
Puan Durumu
Takımlar O P
1. Alanyaspor 9 23
2. Galatasaray 10 20
3. Fenerbahçe 10 20
4. Beşiktaş 9 16
5. Kasımpaşa 10 15
6. Gaziantep FK 10 15
7. Karagümrük 10 14
8. Göztepe 9 14
9. Başakşehir 10 14
10. Konyaspor 9 12
11. Rizespor 9 12
12. Malatyaspor 9 12
13. Hatayspor 7 12
14. Trabzonspor 10 12
15. Antalyaspor 10 10
16. Sivasspor 9 9
17. Erzurumspor 9 9
18. Kayserispor 9 8
19. Denizlispor 9 6
20. Gençlerbirliği 9 5
21. Ankaragücü 8 2
Takımlar O P
1. Altınordu 11 23
2. Ankara Keçiörengücü 11 21
3. Samsunspor 11 20
4. Adana Demirspor 10 18
5. İstanbulspor 10 18
6. Tuzlaspor 10 18
7. Altay 10 17
8. Giresunspor 11 17
9. Bursaspor 11 14
10. Balıkesirspor 11 14
11. Akhisar Bld.Spor 11 13
12. Adanaspor 9 12
13. Menemen Belediyespor 10 12
14. Bandırmaspor 11 11
15. Ümraniye 11 10
16. Ankaraspor 11 8
17. Boluspor 10 7
18. Eskişehirspor 11 1
Takımlar O P
1. Tottenham 10 21
2. Liverpool 10 21
3. Chelsea 10 19
4. Leicester City 10 18
5. West Ham 10 17
6. Southampton 10 17
7. Wolverhampton 10 17
8. Everton 10 16
9. M. United 9 16
10. Aston Villa 9 15
11. Man City 9 15
12. Leeds United 10 14
13. Newcastle 10 14
14. Arsenal 10 13
15. Crystal Palace 10 13
16. Brighton 10 10
17. Fulham 10 7
18. West Bromwich 10 6
19. Burnley 9 5
20. Sheffield United 10 1
Takımlar O P
1. Real Sociedad 11 24
2. Atletico Madrid 9 23
3. Villarreal 11 20
4. Real Madrid 10 17
5. Sevilla 9 16
6. Cádiz 11 15
7. Barcelona 9 14
8. Granada 10 14
9. Athletic Bilbao 10 13
10. Elche 9 13
11. Getafe 10 13
12. Eibar 11 13
13. Deportivo Alaves 11 13
14. Valencia 11 12
15. Real Betis 11 12
16. Osasuna 10 11
17. Real Valladolid 11 10
18. Celta de Vigo 11 10
19. Levante 10 8
20. Huesca 11 7